保健食品人体试食试验

什么是保健食品注册和备案？

● 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

● 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

哪些保健食品需要注册与备案？

● 需注册的保健食品：
        （1）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
        （2）进口的保健食品（补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）的保健食品。

● 需备案的保健食品：
        （1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
        （2）进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质（列入保健食品原料目录）的保健食品。

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