保健食品备案检验项目：保健食品稳定性试验、保健食品卫生学试验、保健食品功效成分检验、保健食品三批全检

什么是保健食品注册和备案？

● 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

● 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

哪些保健食品需要注册与备案？

● 需注册的保健食品：
        （1）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
        （2）进口的保健食品（补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）的保健食品。

● 需备案的保健食品：
        （1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
        （2）进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质（列入保健食品原料目录）的保健食品。

保健食品注册备案的职责分工:

● 食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理以及进口保健食品备案管理；

● 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理国产保健食品备案管理；

● 受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料；

● 审评机构负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作；

● 查验机构负责保健食品注册现场核查工作。

注册和备案过程中可能涉及的测试项目：

● 功效成分或标志性成分、卫生学自检；

● 功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验；

● 毒理学试验；

● 动物试验；

● 人群食用评价试验；

● 必要时进行其他测试（如菌种鉴定、菌种毒力、兴奋剂、违法药物试验报告等）。

保健食品相关法规：

●《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例

●《保健食品注册与备案管理办法》

●《保健食品注册申请服务指南》

●《保健食品注册审评审批工作细则》

●《保健食品备案工作指南》

●《保健食品原料目录（一）》

●《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》

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